Gli Stati Uniti hanno autorizzato il vaccino di Pfizer-BioNTech

La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia governativa statunitense che si occupa di farmaci, ha concesso un’autorizzazione di emergenza per il vaccino contro il coronavirus sviluppato dall’azienda di biotecnologie tedesca BioNTech con la multinazionale del farmaco Pfizer. È il primo grande organismo di controllo sui farmaci ad autorizzare un vaccino per rallentare la pandemia in Occidente, dopo l’autorizzazione della scorsa settimana da parte del Regno Unito, e porterà alla diffusione delle prime dosi negli Stati Uniti già a partire dai prossimi giorni.

Emergenza
Un’autorizzazione di emergenza rende possibile la distribuzione di un vaccino o di un farmaco prima che abbia completato tutti i processi necessari per l’approvazione vera e propria, che sarà eventualmente concessa nei prossimi mesi dalla FDA. La procedura accelerata è prevista da numerose autorità di controllo dei farmaci e dovrebbe essere seguita a breve anche nell’Unione Europea, dove sono in corso le analisi sui dati raccolti da Pfizer-BioNTech.

Le vaccinazioni negli Stati Uniti potranno interessare tutti gli individui con più di 16 anni di età, fatta eccezione per le donne incinte e per chi è allergico ad almeno una delle sostanze contenute nel vaccino. Reazioni allergiche sono state segnalate nel Regno Unito negli ultimi giorni, senza particolari rischi.

I primi a ricevere il vaccino saranno i membri del personale sanitario e gli anziani a rischio, cominciando da quelli ospitati nelle case di cura. Le dosi disponibili saranno limitate per diverse settimane, ma Pfizer ha più volte sostenuto che nei primi mesi del 2021 riuscirà ad aumentare sensibilmente la produzione, per rispondere all’alta domanda.

Gli Stati Uniti avevano prenotato 100 milioni di dosi del vaccino prima dell’estate, per 1,95 miliardi di dollari, quando ancora non era chiaro se fosse sicuro ed efficace. Prenotazioni di questo tipo sono piuttosto comuni durante lo sviluppo di un vaccino e servono per disporre il prima possibile delle dosi, una volta concessa l’autorizzazione.

95 per cento
Nei test clinici, il vaccino di Pfizer-BioNTech si è rivelato efficace al 95 per cento e non ha portato a particolari effetti avversi. L’ultima fase (su 3) della sperimentazione ha interessato quasi 44mila volontari: un gruppo ha ricevuto il vaccino vero e proprio, mentre un altro una sostanza che non faceva nulla (placebo). I ricercatori hanno poi atteso che in entrambi i gruppi alcuni volontari si ammalassero di COVID-19 e hanno poi confrontato i dati raccolti. Sono stati individuati 170 casi in un periodo di due mesi circa: 8 si sono verificati nel gruppo dei vaccinati, mentre i restanti 162 nel gruppo del placebo.

Gli effetti avversi più comuni segnalati dai volontari sono stati mal di testa, dolore nel punto dell’iniezione (a volte con eritema) e senso di affaticamento. Si sono manifestati più di frequente dopo la seconda dose, che deve essere somministrata a 21 giorni dalla prima, e si sono risolti nella maggior parte dei casi entro 24 ore dalla somministrazione.

L’autorizzazione da parte della FDA è arrivata a poche ore di distanza dalla raccomandazione di un gruppo consultivo, che aveva ricevuto l’incarico dalla stessa agenzia di analizzare e discutere i dati forniti da Pfizer-BioNTech. Dopo la riunione, gli esperti avevano concluso che ci fossero le basi per consigliare l’autorizzazione del vaccino. La stessa commissione si riunirà il prossimo 17 dicembre per analizzare i dati forniti da Moderna, altra azienda di biotecnologie che ha realizzato un vaccino simile a quello appena approvato.

mRNA
Sia il vaccino di Pfizer-BioNTech sia quello di Moderna sono basati sull’RNA messaggero (mRNA), la molecola che si occupa di codificare e portare le istruzioni contenute nel DNA per produrre le proteine. Impiegano forme sintetiche di mRNA – realizzate in laboratorio – che contengono le istruzioni per produrre alcune proteine specifiche del coronavirus. In questo modo il sistema immunitario impara a riconoscerle e a contrastarle, ma senza i rischi che si correrebbero nel caso di un’infezione con il coronavirus vero e proprio. Le conoscenze acquisite nel contrastare queste proteine possono poi essere impiegate dal sistema immunitario per contrastare un’eventuale infezione vera e propria.

La tecnica basata sull’mRNA consente di produrre dosi più velocemente e semplifica alcuni passaggi rispetto ai metodi tradizionali, ma è piuttosto recente e finora nessun vaccino basato sull’mRNA era mai stato commercializzato o impiegato su larga scala. Per questo ci sono ancora alcuni dubbi sulle potenzialità e l’affidabilità del sistema e inviti a mantenere qualche cautela.

Dubbi e cautele
A questi dubbi si uniscono quelli discussi ormai da settimane sulla logistica. A differenza degli altri vaccini, quello di Pfizer-BioNTech deve essere conservato a una temperatura intorno ai -70 °C, e questo potrebbe essere un problema per la sua distribuzione. Garantire la catena del freddo sarà una delle principali sfide per la logistica del nuovo vaccino, anche se Pfizer ha sviluppato contenitori con materiale isolante e ghiaccio secco, che dovrebbero garantire il mantenimento dei -70 °C per diversi giorni. Il vaccino di Moderna deve essere conservato a -20 °C, ma una volta scongelato si mantiene stabile per circa un mese a temperature di frigorifero, rendendo più semplice la sua gestione.

A oggi non sappiamo quanto duri nel tempo la protezione offerta da questi vaccini, né quanto sia realmente efficace al di fuori dei test clinici. Accade spesso che i vaccini si rivelino meno efficaci nella comunità rispetto alle sperimentazioni. Non è inoltre chiaro per quanto tempo duri l’immunizzazione, perché i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna esistono da troppo poco tempo per poterlo stimare con accuratezza.

Meno di un anno
L’autorizzazione da parte della FDA segna comunque un passaggio molto importante nelle attività di contrasto alla pandemia. Dal suo sviluppo in laboratorio all’autorizzazione è passato meno di un anno, un risultato senza precedenti nella storia dei vaccini e che potrebbe essere seguito da altri risultati simili man mano che gli altri produttori termineranno le sperimentazioni sulle loro soluzioni.