Come funzionano i controlli nei centri di fecondazione assistita

Nei laboratori di embriologia, dei centri dove vengono eseguite le procedure per la fecondazione assistita, sono estremamente rari gli incidenti come quello avvenuto al San Raffaele di Milano, dove per errore è stato trasferito in una donna un embrione di un’altra coppia. Nei laboratori ogni passaggio viene eseguito in modo estremamente rigoroso, tanto che c’è sempre una persona che svolge le procedure e un’altra che controlla ogni azione. Un po’ come fanno i piloti degli aerei. Il doppio controllo è attivo in ogni fase della procedura, dal prelievo degli ovociti da fecondare fino al trasferimento dell’embrione per avviare la gravidanza, la fase in cui è stato commesso l’errore al San Raffaele.

Nei laboratori di embriologia si eseguono le tecniche che permettono di avere figli a chi non riesce a concepire con un rapporto sessuale, come le fecondazioni in vitro, cioè l’unione di ovuli e spermatozoi per ottenere l’embrione da trasferire nell’utero di chi porterà avanti la gravidanza.

Catello Scarica, presidente della Società Italiana Embriologia Riproduzione e Ricerca (SIERR), spiega che la normativa che stabilisce i criteri per garantire la sicurezza e la qualità delle pratiche di fecondazione assistita è articolata e rigorosa. I princìpi generali sono fissati dalla legge 40 del 2004, quella che disciplina la fecondazione assistita in Italia; poi ci sono le linee guida del ministero della Salute e gli accordi Stato-Regioni, recepiti con normative regionali, che stabiliscono i vari requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici da rispettare nei centri di fecondazione assistita, così come tutte le regole per la manipolazione del materiale biologico.

L’Italia è uno dei paesi che hanno più regolamentato quest’ambito della medicina, e ha una delle leggi più restrittive in Europa sui requisiti d’accesso. Non esiste però un unico protocollo nazionale che impone come nel concreto vadano fatti i controlli nei laboratori: «Ci sono delle buone pratiche elaborate dalle società scientifiche insieme alle autorità di riferimento, come il Centro nazionale trapianti dell’Istituto superiore di sanità, a cui i centri si attengono», dice Scarica. «Queste pratiche devono però poter essere personalizzate in ogni centro, perché sono organizzazioni molto complesse, che hanno bisogno di stabilire ogni passaggio della procedura nel dettaglio».

Valerio Pisaturo è responsabile del laboratorio di pma (procreazione medicalmente assistita) del policlinico Umberto I di Roma e in passato è stato presidente del SIERR. Dice che le procedure seguite nei laboratori permettono di «sorvegliare ogni fase del percorso insieme a un altro operatore che, proprio come succede nell’aviazione, è lì e ricontrolla ogni attività che viene eseguita. Quindi, per esempio, se c’è un passaggio da una piastra a un’altra di un embrione, il primo collega legge quello che c’è scritto nella prima piastra, il secondo collega riconferma quello che c’è scritto in modo tale che tutto si svolga sotto una supervisione costante».

Quando gli ovociti vengono prelevati da una donna all’inizio della procedura e poi messi in provette, ogni provetta viene etichettata con il nome e il cognome della donna e di solito anche con un codice univoco sotto il controllo di due operatori. Le provette con il materiale biologico vengono poi portate in laboratorio per il controllo e la ricerca degli ovociti: il materiale biologico viene versato su una piastra che ha la stessa etichetta della provetta. A quel punto «il primo operatore legge quello che c’è scritto sulla provetta, per esempio “Bianca Rossi” e il codice associato, e il secondo operatore legge quello che c’è scritto sulla piastra, sempre “Bianca Rossi” e lo stesso codice. Lo fanno in sequenza in modo tale da verificare che non ci siano errori», dice Pisaturo.

Questo modo di procedere viene replicato ogni volta che il materiale viene maneggiato nelle fasi successive di coltura degli ovociti e poi di inseminazione, con la creazione dell’embrione. La fase più critica è quella del trasferimento dell’embrione. Per questa ragione, nel momento in cui l’embrione deve essere trasferito in una donna la sequenza di controllo dei dati viene ripetuta anche in sala operatoria. Di nuovo due operatori controllano la corrispondenza dei dati della paziente con quelli scritti sull’etichetta dell’incubatore contenente l’embrione.

Prima di procedere all’impianto, viene anche chiesto alla paziente di dire il suo nome ad alta voce: «Non si chiede “lei è la signora Rossi?”, perché in quel momento le persone sono poco lucide e rischierebbero di rispondere “sì” anche se si chiamano Verdi. Si chiede loro di dire nome e cognome, proprio per ridurre il margine di errore», dice ancora Pisaturo.

Il doppio controllo è ciò che permette di evitare la stragrande maggioranza degli errori e degli incidenti nelle procedure. Possono verificarsi, molto raramente, se si incasellano più errori consecutivi, dovuti alla distrazione di più persone o per esempio a una serie di variazioni impreviste del programma di giornata. Per esempio se una paziente è in ritardo e all’ultimo momento viene invertito l’ordine di chi deve accedere alla sala operatoria, o se un’urgenza improvvisa costringe a un cambio di personale in sala operatoria a ridosso dell’impianto. Insomma, un errore può capitare se una qualsiasi circostanza fa saltare in più momenti il controllo duplice della corrispondenza dei dati della donna e del materiale biologico. Non sappiamo esattamente cosa sia andato storto al San Raffaele, e in quale fase si sia verificato l’errore.

Scarica dice che queste eventualità sono comunque molto rare. Si parla di un caso ogni decine di migliaia di cicli di pma. La SIERR e gli altri enti che si occupano di fecondazione assistita lavorano comunque molto per elaborare sistemi di controllo che siano sempre più efficienti. Esistono poi degli strumenti tecnologici per aiutare chi lavora nei laboratori di embriologia nelle fasi di tracciamento del materiale biologico. Sono essenzialmente sistemi elettronici che leggono dei codici a barre o sfruttano dei sensori RFID (Radio-Frequency IDentification), che usano le onde radio per leggere i dati di un microchip a distanza: questi ultimi vengono per esempio posizionati sotto ai piani di lavoro, in modo tale che se un operatore si avvicina portando il materiale biologico di un’altra coppia il sistema emette un segnale acustico per bloccarlo.

Sia Pisaturo sia Scarica dicono che queste tecnologie sono utili per ridurre il rischio di errori, ma non lo annullano completamente e necessitano in ogni caso della supervisione di una persona. C’è un’altra cosa che si può fare per ridurre gli errori, che sembra banale ma non lo è, cioè studiare attentamente le situazioni in cui sono stati commessi per capire se qualche passaggio possa essere migliorato.

In Italia vengono fatti più di 100mila cicli di procreazione medicalmente assistita all’anno. Ci sono più di 300 centri dedicati, la maggior parte privati: si trovano per lo più nel Nord Italia e sono quelli in cui viene svolta la maggior parte delle procedure di fecondazione assistita.