Perché non c’è da agitarsi sui vaccini di AstraZeneca

La sospensione in via precauzionale delle somministrazioni dimostra che i controlli funzionano e ci ricorda di non arrivare a conclusioni affrettate

di Emanuele Menietti – @emenietti

Da giovedì alcuni paesi europei hanno sospeso in via precauzionale la somministrazione dei vaccini contro il coronavirus di AstraZeneca, in seguito ad alcune segnalazioni da verificare su problemi circolatori (trombosi) riscontrati in alcune persone da poco vaccinate. La sospensione ha interessato anche un altro lotto di vaccini consegnati in Italia, sempre per precauzione e in attesa di compiere verifiche. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno chiarito che al momento non «è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi».

Nonostante le rassicurazioni delle agenzie di controllo, tra i cui compiti c’è proprio quello di vigilare sulla sicurezza di farmaci e vaccini, alcuni giornali italiani hanno raccontato la sospensione con toni molto più allarmanti di quelli che stanno usando gli altri giornali europei, e ci sono titoli sulle prime pagine di oggi come: «AstraZeneca, paura in Europa». In realtà, proprio come hanno spiegato EMA, AIFA e numerosi altri esperti, a oggi non ci sono elementi per ritenere che i problemi circolatori siano stati causati dal vaccino. Dall’inizio delle campagne vaccinali, solo in Europa sono state somministrate circa 16 milioni di dosi del vaccino di AstraZeneca, senza che emergessero problemi o effetti avversi imprevisti, rispetto a quelli riscontrati durante i test clinici dell’anno scorso.

Sospensione
La sospensione precauzionale in alcuni paesi europei è derivata da una prima segnalazione della Norvegia, che aveva riscontrato alcuni casi di trombosi cerebrale, una condizione estremamente rara, in alcune persone che avevano ricevuto il vaccino. Nei giorni seguenti erano stati segnalati altri casi di trombosi, meno gravi ma comunque da valutare.

Il 7 marzo l’Austria aveva annunciato l’interruzione delle somministrazioni di un lotto di vaccini AstraZeneca, dopo la segnalazione di una morte sospetta e un altro caso di trombosi, poi risolto. Il lotto era l’ABV5300 e comprendeva un milione di dosi, distribuite in 17 paesi europei: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia (quindi non in Italia).

Le cose da sapere sul coronavirus

Nei giorni successivi alla segnalazione dell’Austria, la Danimarca aveva sospeso l’impiego delle dosi provenienti dal lotto ABV5300, poi per ulteriore precauzione giovedì ha deciso di interrompere totalmente la somministrazione del vaccino di AstraZeneca per un paio di settimane, in modo da effettuare ulteriori verifiche. Nelle ore seguenti all’annuncio, altri paesi dell’Unione Europea hanno sospeso l’impiego dei vaccini provenienti da quel lotto o disposto una sospensione integrale delle vaccinazioni con le dosi di AstraZeneca, in attesa di ulteriori chiarimenti.

Benefici superano i rischi
In seguito alla decisione di Austria, Danimarca e altri paesi, l’EMA ha diffuso un comunicato con il quale ha ribadito l’assenza di elementi per sostenere che la causa delle trombosi in generale fosse il vaccino. L’EMA ha inoltre precisato che «i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi».

Una trombosi è una condizione in cui si formano piccole masse solide nei vasi sanguigni, impedendo la normale circolazione del sangue verso i tessuti. Ne esistono di varie forme, quelle più comuni che interessano solitamente gli arti, ma comunque con potenziali rischi se i coaguli raggiungono i polmoni, e quelle più rare come quelle cerebrali.

Le trombosi sono un problema di salute che interessa numerose persone con particolari predisposizioni e che può riguardare anche i fumatori e in generale chi ha stili di vita poco sani. I casi di trombosi sono normalmente presenti tra la popolazione ed è quindi prevedibile che siano rilevati anche tra i milioni di individui che vengono vaccinati: ciò non indica che la causa sia il vaccino.

30 casi su 5 milioni
Stando ai dati, l’EMA ha segnalato che negli ultimi tempi non si è registrato un aumento dell’incidenza delle trombosi in generale tra la popolazione. Nell’Unione Europea sono stati rilevati 30 casi su quasi 5 milioni di individui vaccinati con AstraZeneca fino a oggi, un dato non difforme a quello di altri periodi e in assenza del vaccino.

Nel Regno Unito sono stati somministrati oltre 11 milioni di dosi dello stesso vaccino e, stando all’ultimo rapporto delle autorità sanitarie britanniche, sono stati rilevati tre decessi e 45 trombosi tra i vaccinati. Per fare un confronto, nel caso del vaccino di Pfizer/BioNTech i casi di trombosi rilevati sono stati 48. L’autorità di controllo dei medicinali del Regno Unito (MHRA) ha detto: «Le segnalazioni sulle trombosi ricevute finora non sono in quantità superiori rispetto al numero di casi che sarebbero avvenuti naturalmente nella popolazione vaccinata».

AstraZeneca ha intanto spiegato che finora dalle analisi di sicurezza su milioni di somministrazioni non sono emersi dati su un aumentato rischio di trombosi in generale: «in nessuna fascia per età, genere, lotto impiegato o paese». Nel complesso, secondo i dati dell’azienda, la quantità osservata di trombosi ed eventi simili è «significativamente più bassa tra i vaccinati rispetto a quanto ci si attenderebbe nella popolazione in generale».

In Italia
L’Italia non è stata interessata dalle consegne del lotto ABV5300, ma in via precauzionale l’AIFA ha disposto la sospensione dell’utilizzo di un altro lotto del vaccino di AstraZeneca (ABV2856). Alcuni campioni saranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), mentre potranno proseguire le somministrazioni con le dosi provenienti da altri lotti, come del resto era avvenuto nelle scorse settimane senza particolari problemi. Nel suo ultimo rapporto sulla sorveglianza sui vaccini, l’AIFA non aveva inoltre riscontrato anomalie nelle segnalazioni di casi sospetti.

Non ci sono notizie ufficiali su cosa abbia determinato la sospensione per il lotto ABV2856 in Italia. In seguito ad alcune informazioni diffuse dall’ANSA e da altri giornali, si è parlato di tre militari deceduti in Sicilia «ai quali erano state somministrate le dosi dal lotto indicato». Le notizie sono però ancora piuttosto confuse e da prendere con grande cautela. Per uno dei tre deceduti sarebbe già stato escluso un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e i problemi di salute che ne hanno poi causato la morte. In tutti e tre i casi sono state avviate inchieste giudiziarie, mentre finora l’AIFA non ha riscontrato particolari anomalie.

In casi come questi è bene non arrivare a conclusioni affrettate: gli accertamenti sui tre casi e le analisi dell’ISS aiuteranno a chiarire la situazione. Le dosi provenienti da quel lotto sono state impiegate su migliaia di altri individui, senza la segnalazione di particolari problemi.

Controlli, controlli, controlli
Come succede con i farmaci, anche i vaccini possono comportare qualche effetto avverso, la cui entità viene valutata nel corso dei test clinici condotti prima dell’autorizzazione per l’impiego sulla popolazione. Gli effetti avversi più comuni per il vaccino di AstraZeneca sono febbre e mal di testa, che si risolvono dopo qualche ora dalla somministrazione.

Nel caso di rari eventi gravi, le autorità sanitarie e di controllo raccolgono elementi ed evidenze per ricostruire che cosa li abbia determinati e per capire se ci sia o meno un nesso con la vaccinazione. Lo fanno utilizzando un algoritmo certificato e validato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, applicando particolari criteri e standard, in modo che quell’informazione possa essere poi condivisa tra organismi di controllo in paesi diversi e nella comunità scientifica.

Produrre un vaccino è un’attività estremamente complicata e ci sono pochi altri processi produttivi che ricevono controlli così severi, sia da parte delle stesse aziende farmaceutiche sia dalle autorità di controllo. I vaccini sono prodotti in lotti separati, con sistemi di verifica incrociati a ogni passaggio della catena produttiva, in modo da assicurare la tracciabilità delle dosi. Oltre alle verifiche in fase di produzione, si svolgono controlli a campione sulle dosi prodotte con test svolti sia dalle aziende sia dagli organismi di controllo.

Oltre a rendere più trasparenti le attività di produzione, questi processi consentono la sospensione in via precauzionale di singoli lotti, senza che sia necessario interrompere intere campagne vaccinali, nel caso emerga qualche sospetto. Le verifiche, come quelle avviate da EMA e AIFA, fanno parte del processo e sono essenziali per garantire la sicurezza dei vaccini per tutti. In assenza della pandemia, e della grande attenzione per una campagna vaccinale di massa di questa portata, sarebbero probabilmente passate inosservate: proprio perché sono la norma.