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  • lunedì 1 dicembre 2014

I primi test sui vaccini FLUAD sono negativi

L'agenzia del farmaco ha confermato che i lotti di vaccino antinfluenzale per cui era stata disposta la sospensione sono sicuri: non sono state rilevate contaminazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha annunciato che i primi test eseguiti sui vaccini antinfluenzali FLUAD dall’Istituto Superiore di Sanità hanno dato esiti “completamente negativi”, cosa che conferma quindi la mancanza di contaminazioni e la loro sicurezza. Le verifiche sono state eseguite sui lotti per i quali l’AIFA aveva disposto una sospensione della loro somministrazione, in seguito alla segnalazione di alcune morti sospette avvenute entro poche ore dall’assunzione del vaccino. La notizia nei giorni scorsi è stata ripresa con grande enfasi dai media, che in alcuni casi hanno contribuito ad alimentare allarmi non giustificati sulla sicurezza delle vaccinazioni influenzali. L’AIFA ha diffuso un comunicato.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) comunicano che l’esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali, appartenenti ai lotti recentemente oggetto di divieto di utilizzo da parte dell’AIFA, è stato completamente negativo.

I risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’influenza.

L’incremento delle segnalazioni, giunte quest’oggi a un totale di 19 su 8 lotti diversi, è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.

L’AIFA e l’ISS, sulla base di queste risultanze, invitano quindi tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.

Nei prossimi giorni saranno eseguiti nuovi test e verifiche per ulteriore sicurezza, ma stando ai dati fino a ora forniti dall’Istituto Superiore di Sanità non ci sono particolari preoccupazioni legate ai vaccini antinfluenzali, che continuano a essere una risorsa importante per limitare i casi di influenza stagionale, malattia che può essere molto pericolosa per le persone a rischio.

L’AIFA aveva diffuso in precedenza qualche dato statistico per comprendere meglio come funziona e che impatto ha la campagna di vaccinazioni contro l’influenza.

È importante quindi contestualizzare il numero atteso di decessi in questa popolazione in relazione alle dosi realmente somministrate. La popolazione italiana over 65 è pari a 12.5 milioni di persone; di queste circa 500.000 purtroppo muoiono ogni anno, il che equivale a 1.369 decessi al giorno tra gli over 65. Anche assumendo che solo il 10% di questi si siano vaccinati con Fluad (= 50.000 persone over 65, stima improbabile perché verosimilmente in questa fascia d’età sono molti di più), avremmo 136 persone decedute in questa popolazione al giorno (le cui cause dovrebbero essere per il 65% cardiovascolari; 13% respiratorie; 6% gastroenteriche; 5% sistema nervoso centrale e il restante 11% per altre cause). Se anche solo il 10% delle reazioni avverse fossero segnalate (e l’AIFA non ha motivo di credere che la nostra RNF sia così carente), ci sarebbero 13 decessi al giorno e non invece 12 in 22 giorni, che corrispondono al 4% del minimo atteso.

La vaccinazione rende immuni dai ceppi virali più diffusi dell’influenza stagionale ed è un’importante protezione, soprattutto per i soggetti più a rischio come i bambini e gli anziani, che possono vaccinarsi gratuitamente. Il vaccino, che contiene una versione indebolita dei virus influenzali, stimola una reazione immunitaria da parte dell’organismo, che impara a contrastare il virus in modo da impedirgli di proliferare. Soprattutto nei soggetti a rischio, l’influenza può portare a numerose complicazioni che possono causare la morte del paziente. Ogni anno il vaccino antinfluenzale permette di salvare migliaia di vite in Italia.

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