Com’è avvenuto l’errore nell’impianto di un embrione al San Raffaele di Milano

Il Corriere della Sera ha pubblicato un’intervista a Enrico Papaleo, responsabile del Centro di Procreazione medicalmente assistita dell’ospedale San Raffaele di Milano, dove per errore è stato trasferito in una donna un embrione di un’altra coppia, un fatto molto raro (è successo il 23 luglio, ma se n’è avuta notizia solo negli ultimi giorni). È la prima volta che Papaleo parla di quello che è successo, spiegando che l’errore è avvenuto nel momento della preparazione delle piastre con gli embrioni e poi in sala operatoria.

Nei laboratori di embriologia si eseguono le tecniche che permettono di avere figli a chi non riesce a concepire con un rapporto sessuale, come le fecondazioni in vitro, cioè l’unione di ovuli e spermatozoi per ottenere l’embrione da trasferire nell’utero di chi porterà avanti la gravidanza. In questi laboratori ogni passaggio viene eseguito in modo estremamente rigoroso, tanto che c’è sempre una persona che svolge le procedure e un’altra che controlla ogni azione.

Il doppio controllo è attivo in ogni fase della procedura. Quando gli ovociti vengono prelevati da una donna e poi messi in provette, ogni provetta viene etichettata con il nome e il cognome della donna e di solito anche con un codice univoco sotto il controllo di due operatori. Le provette con il materiale biologico vengono poi portate in laboratorio per il controllo e la ricerca degli ovociti: il materiale biologico viene versato su una piastra che ha la stessa etichetta della provetta. A quel punto il primo operatore legge quello che c’è scritto sulla provetta, cioè il nome della donna e il codice associato, e il secondo operatore legge quello che c’è scritto sulla piastra, il nome di quella donna e lo stesso codice.

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Questo modo di procedere viene replicato ogni volta che il materiale viene maneggiato nelle fasi successive di coltura degli ovociti e poi di inseminazione, con la creazione dell’embrione. La fase più critica è quella del trasferimento dell’embrione. Per questa ragione, nel momento in cui l’embrione deve essere trasferito in una donna la sequenza di controllo dei dati viene ripetuta anche in sala operatoria. Di nuovo due operatori controllano la corrispondenza dei dati della paziente con quelli scritti sull’etichetta dell’incubatore contenente l’embrione.

Papaleo ha spiegato che la mattina del 23 luglio erano previsti due trasferimenti di embrione in due donne. Per le procedure erano presenti due biologhe, la prima incaricata del trasferimento dell’embrione e la seconda della verifica dello svolgimento della procedura. Papaleo ha detto che una delle due ha letto la riga sbagliata del programma: ha dunque estratto dagli incubatori il materiale relativo alla paziente B, invece che quello della paziente A. L’altra biologa ha verificato che le piastre fossero della paziente B, ed erano effettivamente della B. Il primo errore, ha detto Papaleo, «è stata quella lettura sbagliata»: è stata cioè selezionata la paziente sbagliata, rispetto a quella segnata nell’elenco delle procedure per quell’ora.

Nel frattempo la paziente A era entrata in sala operatoria dove le sono stati controllati braccialetto e scheda di laboratorio, entrambi corrispondenti e dunque corretti. Ma le due biologhe, ha spiegato Papaleo, «erano convinte di aver già verificato anche le sue piastre», che erano di B. Il secondo errore è stato dunque commesso durante l’identificazione della paziente: a entrambe le operatrici è «sfuggita», ha detto Papaleo, la discrepanza tra i dati scritti sul suo braccialetto e riportati sulla scheda dell’embrione e quelli scritti sulla piastra che lo conteneva.

Quindi il secondo errore è stato commesso per la mancata ripetizione dei controlli in sala operatoria, che non ha fatto immediatamente rilevare la mancata corrispondenza dei dati della paziente con quelli scritti sull’etichetta dell’incubatore contenente l’embrione portato per il trasferimento.

Papaleo – come molti altri esperti in questi giorni – ha precisato che gli errori durante le procedure per la fecondazione assistita sono estremamente rari e che fino al 23 luglio nel laboratorio che gestisce non se n’erano mai verificati. Ha anche detto che fino a quel momento non c’erano mai stati dubbi sulla procedura, che «le istruzioni operative erano già state validate nelle ispezioni passate» e che non era stata rilevata alcuna criticità.

Ha infine confermato che al San Raffaele di Milano era attivo un software specialistico per gestire i dati clinici e le cartelle delle pazienti, ma non un sistema elettronico per gestire la sicurezza fisica dei campioni in laboratorio, chiamato “Witness”: è un sistema posizionato sotto ai piani di lavoro in grado di leggere i codici a barre o i tag RFID (Radio-Frequency Identification, etichette che trasmettono dati a breve distanza utilizzando onde radio) che vengono assegnati a tutte le piastre, le provette e i contenitori usati per il prelievo degli ovociti, la raccolta del seme, la fecondazione, la coltura e il trasferimento. Quando rilevano degli errori, li segnalano. Se un operatore posiziona una piastra sotto il microscopio con il materiale biologico di un’altra coppia, il sistema emette un segnale acustico. L’integrazione dei due sistemi migliora sicurezza e tracciabilità, ma il controllo umano resta fondamentale.

Nel frattempo, per questa vicenda la Regione Lombardia ha sospeso l’attività del laboratorio del San Raffaele, in attesa che vengano approvati e applicati gli interventi correttivi disposti dall’Agenzia di tutela della salute (Ats, un ente pubblico del sistema sanitario regionale) e del Centro nazionale trapianti. Papaleo, che prevede che il centro riapra a settembre, ha già anticipato l’acquisto di un sistema Witness e alcune modifiche nella procedura: il laboratorio, ad esempio, non preparerà «più nulla finché la paziente non è in sala. Prima si identifica, poi si prendono le piastre. Così il rischio di mismatch (corrispondenza errata, ndr) si azzera».